| 境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20242201286”基本信息 |
| 注册证编号
| 湘械注准20242201286 [查看相关产品信息]
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| 注册人名称 |
湖南大许药业有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 |
湖南省衡阳市衡南县云集街道工业园电子聚集区6号标准厂房 |
| 生产地址 |
湖南省衡阳市衡南县云集街道工业园电子聚集区6号标准厂房 |
| 产品名称 |
一次性使用无菌皮肤滚针 [查看相关产品] |
| 管理类别 |
第二类 |
| 型号规格 |
按型式分为A型滚轮式（A-Ⅰ型固定式、A-Ⅱ型可拆卸式）和B型方体式（B-Ⅰ型固定式、B-Ⅱ型可调节式）。按不锈钢针尺寸（外径×长度）不同又分为42种规格：0.16×0.2mm、0.16×0.25mm、0.16×0.3mm、0.16×0.5mm、0.16×0.75mm、0.16×1.0mm、0.16×1.5mm、0.18×0.2mm、0.18×0.25mm、0.18×0.3mm、0.18×0.5mm、0.18×0.75mm、0.18×1.0mm、0.18×1.5mm、0.22×0.2mm、0.22×0.25mm、0.22×0.3mm、0.22×0.5mm、0.22×0.75mm、0.22×1.0mm、0.22×1.5mm、0.25×0.2mm、0.25×0.25mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×0.75mm、0.25×1.0mm、0.25×1.5mm、0.3×0.2mm、0.3×0.25mm、0.3×0.3mm、0.3×0.5mm、0.3×0.75mm、0.3×1.0mm、0.3×1.5mm、0.35×0.2mm、0.35×0.25mm、0.35×0.3mm、 |
| 结构及组成/主要组成成分 |
一次性使用无菌皮肤滚针按型式分为A型滚轮式（A-Ⅰ型固定式、A-Ⅱ型可拆卸式）。A型滚轮式由手柄、支架、滚轮（含不锈钢针）、护盖组成，滚轮的滚轮片可为3-9片。B型方体式（B-Ⅰ型固定式、B-Ⅱ型可调节式）。B型方体式由手柄、方针体（含不锈钢针）、护盖组成。纸塑袋包装。滚轮的针体采用06Cr19Ni10奥氏体不锈钢制成。手柄、支架、滚轮、方针体、护盖部分采用PP塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 |
用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 |
| 审批部门 |
湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 |
2024-12-18 |
| 有效期至 |
2029-12-17 |
