| 境内医疗器械（注册） ——“苏械注准20152060164”基本信息 |
| 注册证编号
| 苏械注准20152060164 [查看相关产品信息]
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| 注册人名称 |
南京东万生物技术有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 |
南京市江北新区中山科技园博富路9号15幢第二层 |
| 生产地址 |
南京市中山科技园博富路9号15幢, 南京市中山科技园博富路9号12幢第一层、第二层 |
| 产品名称 |
一次性使用取物器 [查看相关产品] |
| 管理类别 |
第二类 |
| 型号规格 |
C03-0303、C03-0406、N05-0609、N05-0812、N05-1015、N05-1212、N10-0609、N10-0812、N10-1015、N10-1218、N10-1421、L05-0609、L05-0812、L05-1015、L05-1218、L10-0609、L10-0812、L10-1015、L10-1218、L10-1421、X10-0609、X10-0812、X10-1015、X10-1218、 X10-1421 |
| 结构及组成/主要组成成分 |
微创外科专用切除组织取出器中常规型、加长型、儿童型主要由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、手柄和拉杆组成；拉线型主要由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、支撑管、手柄、拉杆、拉线和拉环组成。本产品中物料袋采用聚氨酯薄膜制成；支撑圈采用符合GB 24627-2009标准的镍钛记忆合金，圆柱形外管和支撑管采用符合HG/T 2503-1993标准的PC（聚碳酸酯），手柄、拉杆和拉环采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯），拉线采用符合GB/T 6863-2018标准的尼龙线制成。该产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 |
适用于微创外科手术时将切除的体内病变组织取出体外。 |
| 审批部门 |
江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 |
2025-04-01 |
| 有效期至 |
2029-09-01 |
