| 境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20232180340”基本信息 |
| 注册证编号
| 湘械注准20232180340 [查看相关产品信息]
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| 注册人名称 |
湖南宏怡生物科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 |
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号 |
| 生产地址 |
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号 |
| 产品名称 |
医用抗HPV生物凝胶敷料 [查看相关产品] |
| 管理类别 |
第二类 |
| 型号规格 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 |
产品由凝胶和给凝胶器两部分组成，其中凝胶由β-葡聚糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯甲酯及纯化水组成。给凝胶器由聚乙烯或聚丙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 |
通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，降低病原微生物和HPV病毒载量，适用于合并HPV病毒感染的慢性宫颈炎的辅助治疗，可改善瘙痒、疼痛症状，缓解阴道充血水肿、调整分泌物状态、预防HPV病毒的感染。 |
| 审批部门 |
湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 |
2023/4/17 |
| 有效期至 |
2028/4/16 |
