| 境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20222402248”基本信息 |
| 注册证编号
| 湘械注准20222402248 [查看相关产品信息]
|
| 注册人名称 |
湖南宏怡生物科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 |
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号 |
| 生产地址 |
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号 |
| 产品名称 |
血糖试纸条（电化学法） [查看相关产品] |
| 管理类别 |
第二类 |
| 型号规格 |
血糖试纸条包装规格:25人份/盒、50人份/盒、2桶(25人份/桶)。血糖质控液包装规格:包装规格1:水平1(4ml×1 瓶)、水平2(4ml×1瓶);包装规格2:水平1(4ml×1瓶);包装规格3:水平 2(4ml×1瓶)。血糖试纸条（电化学法）型号：GLU-1。血糖质控液型号：GLUC-1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 |
由血糖试纸条（电化学）、Code卡、血糖质控液（可选配）组成。其中血糖试纸条（电化学）由PET板、碳浆、绝缘油、双面胶、亲水膜、酶层组成，每人份包含铁氰化钾约0.4mg，葡萄糖氧化酶约1IU，其它不参与反应的物质（柠檬酸缓冲液、聚乙烯吡咯烷酮）约1mg。每瓶血糖质控液(4ml/瓶)包含一定浓度水平（水平1（90mg/dl），水平2（300mg/dl））的葡萄糖、聚乙二醇6000约6％、苯甲酸钠约0.2％、磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 |
本产品用于体外定量检测人体指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。该产品可以由专业人士、熟练掌握操作的糖尿病患者或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于糖尿病患者血糖控制效果的监测,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物的调整依据。临床上主要用于反应血糖水平。 |
| 审批部门 |
湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 |
2022/12/29 |
| 有效期至 |
2027/12/28 |
