| 境内医疗器械（注册） ——“桂械注准20182640056”基本信息 |
| 注册证编号
| 桂械注准20182640056 [查看相关产品信息]
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| 注册人名称 |
广西信业生物技术有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 |
广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室 |
| 生产地址 |
广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室 |
| 产品名称 |
壳聚糖痔疮生物抗菌水凝胶功能敷料 [查看相关产品] |
| 管理类别 |
第二类 |
| 型号规格 |
3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、25g/支、30g/支 |
| 结构及组成/主要组成成分 |
壳聚糖痔疮生物抗菌水凝胶功能敷料是由凝胶给药器和水溶性凝胶两部分构成。水溶性凝胶是由壳聚糖、卡波姆等成分组成的无色或浅黄色凝胶；凝胶给药器（外购）由医用聚丙烯和聚乙烯制成，结构包括凝胶管体、推杆和前盖。凝胶的重金属含量≤10ug/g；pH值在4.5～7.0的范围内；对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的最小抑菌浓度（MIC）不大于本品原液的90%稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 |
用于改善内痔、外痔、混合痔及肛裂、肛瘘手术后引起的出血、疼痛、肛门坠胀等症状，促进痔核缩小、防止痔核脱垂和减轻痔粘膜充血水肿症状，亦可用于痔疮等肛门疾病治疗的抑菌护理。 |
| 审批部门 |
广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 |
2014/7/31 |
| 有效期至 |
2023/7/30 |
