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山东朱氏药业集团有限公司 [查看该公司注册证]该信息来自国家药品监督管理局公共查询结果   【数据纠错】

境内医疗器械(注册) ——“鲁械注准20222401391”基本信息
注册证编号 鲁械注准20222401391   [查看相关产品信息]
注册人名称 山东朱氏药业集团有限公司  [查看公司信息]
注册人住所 单县开发区樊楼路南
生产地址 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号
产品名称 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)  [查看相关产品]
管理类别 第二类
型号规格 条型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒,卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分 试剂由检测(条)卡、稀释液、说明书及合格证组成。检测条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被人FOB单抗(0.8mg/mL),C线包被山羊抗小鼠IgG多抗(IgG(1mg/mL)。在胶体金垫上包被胶体金标记的抗人FOB单抗(0.8mg/mL)。稀释液为10mmoL/L的磷酸盐缓冲液。检测卡由检测条的基础上外加聚苯乙烯塑料外壳制成。
适用范围/预期用途 用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。
审批部门 山东省药品监督管理局
批准日期 2022-12-23
有效期至 2027-12-07
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