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山东朱氏药业集团有限公司 [查看该公司注册证]该信息来自国家药品监督管理局公共查询结果   【数据纠错】

境内医疗器械(注册) ——“鲁械注准20222400994”基本信息
注册证编号 鲁械注准20222400994   [查看相关产品信息]
注册人名称 山东朱氏药业集团有限公司  [查看公司信息]
注册人住所 单县开发区樊楼路南
生产地址 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号
产品名称 D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)  [查看相关产品]
管理类别 第二类
型号规格 5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分 试剂由检测卡、标曲卡、缓冲液(25mmol/L Tris(pH8.5) 0.9(百分比)NaCl 1(百分比)吐温-80)、说明书及合格证组成。检测卡由试纸条、塑料卡、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光垫(标记D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(1.0mg/mL)和兔IgG(1.0mg/mL))、PVC板组成。在硝酸纤维素膜C线上包被羊抗兔IgG抗体(1.0mg/mL),T线上包被D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(1.0mg/mL)。标曲卡含有标曲线。
适用范围/预期用途 用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。
审批部门 山东省药品监督管理局
批准日期 2022-08-11
有效期至 2027-08-10
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