| 境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20232140337”基本信息 |
| 注册证编号
| 湘械注准20232140337 [查看相关产品信息]
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| 注册人名称 |
湖南宏怡生物科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 |
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号 |
| 生产地址 |
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号 |
| 产品名称 |
医用透明质酸钠敷料 [查看相关产品] |
| 管理类别 |
第二类 |
| 型号规格 |
型号:I型(液体型)、II型(敷贴型)。I型(液体型)按装量分为5mL、8mL、10mL、15mL、18mL、20mL、25mL、30mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、380mL、500mL 共20种规格；II型(敷贴型)按每贴重量不同分为10g、15g、18g、20g、23g、25g、26g、28g、30g、32g、35g、38g、40g共13种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 |
产品分为I型(液体型)和II型(敷贴型)。I型由透明质酸钠溶液和聚乙烯瓶或PET瓶或玻璃瓶或铝塑复合膜袋组成。II型由透明质酸钠溶液和无纺布组成(可选配在产品表面覆盖一层聚丙烯材质珠光纸)。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、黄原胶、三乙醇胺、羟苯甲酯、羟苯丙酯钠、羟苯乙酯钠和纯化水制成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 |
产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 审批部门 |
湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 |
2023/4/17 |
| 有效期至 |
2028/4/16 |
