| 境内医疗器械（注册） ——“桂械注准20182640054”基本信息 |
| 注册证编号
| 桂械注准20182640054 [查看相关产品信息]
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| 注册人名称 |
广西信业生物技术有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 |
广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室 |
| 生产地址 |
广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室 |
| 产品名称 |
壳聚糖生物护伤功能敷料 [查看相关产品] |
| 管理类别 |
第二类 |
| 型号规格 |
20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 |
壳聚糖生物护伤功能敷料是由喷雾瓶和壳聚糖喷膜剂两部分构成。喷膜剂是由壳聚糖、纯化水等成分组成的无色或浅黄色或浅棕黄色液体；喷雾瓶（外购）由医用聚丙烯和聚乙烯制成，结构包括储液瓶、阀门系统、卡扣瓶盖和外盖。喷膜剂的重金属含量≤10ug/g；pH值在4.5～7.0的范围内；对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的最小抑菌浓度（MIC）不大于本品原液的90%稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 |
用于皮肤擦伤、烫伤、褥疮、痔疮、溃疡、皮肤湿疹等皮肤创面感染和口腔、咽喉、牙龈、阴道等部位黏膜局部感染的预防和治疗，有止痛、抑菌护创、促进创面愈合和抑制疤痕形成的作用。 |
| 审批部门 |
广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 |
2018/8/3 |
| 有效期至 |
2023/8/2 |
