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境内医疗器械(注册) ——“苏械注准20192140732”基本信息
注册证编号 苏械注准20192140732   [查看相关产品信息]
注册人名称 盐城元杰塑业有限公司  [查看公司信息]
注册人住所 响水县经济开发区响坎河东侧盐城市响水县经济开发区建安路与秋实路交叉口
生产地址 响水县经济开发区响坎河东侧盐城市响水县经济开发区建安路与秋实路交叉口
产品名称 一次性使用无菌凝胶给药器  [查看相关产品]
管理类别 第二类
型号规格 I型II型III型3g5g10g
结构及组成/主要组成成分 一次性使用无菌凝胶给药器按结构型式不同分为Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型。Ⅰ型给药器由套筒芯杆护套和活塞组成。Ⅱ型给药器由套筒芯杆和活塞(选配)组成。Ⅲ型给药器由套筒芯杆护套和后盖组成。本品经环氧乙烷灭菌应无菌。给药器采用符合YY/T0114-2008中规定的医用输液输血注射器具用聚乙烯专用料或采用符合YY/T0242-2007中规定的医用输液输血注射器具用聚丙烯专用料制成。活塞采用符合YY/T0243-2016中规定的天然橡胶制成。
适用范围/预期用途 供临床妇科阴道内给药用。
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2019-07-01
有效期至 2024-06-30
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