| 境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20202140082”基本信息 |
| 注册证编号
| 湘械注准20202140082 [查看相关产品信息]
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| 注册人名称 |
湖南益安生物科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 |
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园聚英楼601-05号房 |
| 生产地址 |
长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103房 |
| 产品名称 |
止血材料 [查看相关产品] |
| 管理类别 |
第二类 |
| 型号规格 |
止血材料分为I型、II型和III型，详见产品技术要求表1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 |
I型是由壳聚糖为原料经过化学改性制成的一种多聚高分子产品，为两面均可使用的止血海绵，呈浅黄色或类白色，是直接冻干成型的片型产品，经辐射灭菌后一次性使用。II型是由壳聚糖为原料经过化学改性制成的一种多聚高分子产品，为两面均可使用的止血海绵，呈浅黄色或类白色，是在冻干成型前加入支撑物纱布的片型产品，经辐射灭菌后一次性使用。III型是由壳聚糖为原料经过化学改性制成的一种多聚高分子产品，为带背衬的止血海绵，呈浅黄色或类白色，一面加医用弹力布胶带背衬，是直接冻干成型的片型产品，经辐射灭菌后一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 |
适用于体外动脉出血性创口、介入刺入部位及导管创口辅助止血。 |
| 审批部门 |
湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 |
2021/7/26 |
| 有效期至 |
2025/1/20 |
