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境内医疗器械(注册) ——“苏械注准20162230778”基本信息
注册证编号 苏械注准20162230778   [查看相关产品信息]
注册人名称 江苏华东医疗器械实业有限公司  [查看公司信息]
注册人住所 扬州市广陵区头桥镇通达路88号
生产地址 扬州市广陵区头桥镇通达路88号
产品名称 医用灭菌超声耦合剂  [查看相关产品]
管理类别 第二类
型号规格 10g-100g
结构及组成/主要组成成分 医用灭菌超声耦合剂为水性高分子凝胶型制剂由卡波树脂丙二醇氢氧化钠和纯化水组成。按装量不同分为若干规格。基本参数声速(35℃)1520-1620m/s;声特性阻抗(35℃)1.5x106-1.7x106;声衰减系数斜率(35℃)≤0.05dB/(cm.MHz);粘度(25℃)≥20Pa.s;Ph值5.5-8.0。产品经钴-60辐照灭菌应无菌。
适用范围/预期用途 适用于经皮肤和经阴道超声检查和治疗时充当介质。
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2016-08-10
有效期至 2021-08-09
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